| 事项依据 | （一）《《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。” （二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年2月4日）第十三条：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”第十四条第一款：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。” |
| 办理对象及范围 | |
| 办理条件 | （一）自贡市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更的。 （二）企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。 （三）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。 |
| 办理手续 | （一）申请变更《药品经营许可证》项目的申请书。申请书内容包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业原印章，注明日期。企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。 （二）《〈药品经营许可证〉项目变更申请表》（可在四川省自贡食品药品监督管理局网站下载http://www.fda-zg.com,也可在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取）。 （三）《药品经营许可证》副本原件及复印件。 （四）原《营业执照》复印件。 （五）申请变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业机构质量负责人还应提交： 1．法定代表人、质量负责人、企业机构质量负责人任命文件、身份证原件和复印件、学历证原件和复印件、健康证明原件和复印件及履历表； 2．企业质量负责人执业药师执业资格证或药学技术职称证书原件和复印件、执业药师在本企业注册的注册证原件及复印件、毕业证书原件及复印件，人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件； 3．企业质量负责人过去一年以上(含一年) 药品经营企业从事药品质量管理工作经历证明文件及聘书； 4．其他文件、证件 5．个体工商户申请变更企业负责人的应注销原证,重新申请核发《药品经营许可证》； （七）企业因股份变动须变更法定代表人、企业负责人除应提交上述材料外，还应提交下列材料： 1．原企业全体股东同意出让股份的文件； 2．企业兼并收购合同书（股权转让合同文件）及章程； 3．企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、学历证书复印件； 4．企业质量负责人执业药师执业证书或药学技术职称证书原件、复印件、毕业证书复印件及聘书；过去一年以上(含一年) 药品经营企业从事药品质量管理工作经历证明文件及聘书；质量管理机构负责人及处方审核人员执业药师执业证书或药学技术职称证书原件、复印件及聘书； 5．含国有资产的企业须提供国有资产管理部门的资产确认书及处置意见； （八）变更企业经营范围还应提交： 1．与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件； 2．经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图； 3．与增加经营范围相适应的规章制度； 4．企业质量负责人执业药师执业证书或药学技术职称证书原件、复印件、毕业证书复印件及聘书；过去一年以上(含一年) 药品经营企业从事药品质量管理工作经历证明文件及聘书 5．其他文件、证件。 （九）注册地址的变更，还应提交：拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权和使用权证明复印件。 （十）企业申请迁移仓库的，还应提交：拟迁仓库地址地理位置图、仓库总平面图（注明面积，长、宽）、库内分布平面图，房屋产权和使用权证明复印件； （十一）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （十二）申报材料人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交法定代表人签署的《授权委托书》；个体工商户委托他人申报材料的，应当提交有个体工商户本人签名的《授权委托书》原件； （十三）其它文件、证件； （十四）企业因分离、改变经营方式的按新开办药品经营企业规定重新办理《药品经营许可证》；企业因合并、跨市（州）迁移注册地址、股权变更的，按照新开办药品经营企业条件申请变更《药品经营许可证》。 注：1．上述材料一式二份，除原件材料外，规格请用A4纸张，并按申请材料顺序制作目录。 2．申报材料每页须加盖申请企业原印章（分支机构须加盖分支机构原印章和上级法人企业原印章）。 3．个体工商户如无印章，由企业负责人在每页申报材料上签名。 |
| 办理流程 | （一）申请 申请人向四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处提交申报材料。 （二）办理 四川省自贡食品药品监督管理局药品市场监督科负责办理。 （三）发证 1．如符合变更条件，申请人接通知后到四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取《准予行政许可变更决定书》、《药品经营许可证》副本。 2．如不符合变更条件，申请人接通知后到四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取《不予行政许可变更决定书》、《药品经营许可证》副本。 |
| 办理时限 | （一）法定时限：受理后15个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条）。 （二）承诺时限：15个工作日。 |
| 费用情况 | 不收费。 |
| 附件(表格) | |
| 办公时间 | |
| 联系电话 | 0813－8207855 |
| 监督电话 | |
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