《药品经营许可证（零售）》换证

事项依据	（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2001年2月28日）第十四条第二款：“《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。” （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十七条：“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。” （三）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年2月4日）第十九条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原许可证。”
办理对象及范围
办理条件	自贡市行政区域内持有药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满，符合以下条件，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
办理手续	（一）企业换发《药品经营许可证》的书面申请（申请书包括申请单位名称、申请事由，注明日期；企业盖印章）；（二）《药品经营许可证》申请审查表（可在四川省自贡食品药品监督管理局网站下载http://www.fda-zg.com,也可在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取）；（三）《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；（四）合法的企业营业执照复印件（五）GSP认证证书复印件；（六）企业法定代表人、负责人、质量负责人、处方审核人员任命文件、身份证、履历表、学历证明、职称证明（含本单位执业药师注册证、资格证证书，）复印件；（七）经营地址、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证书复印件。（八）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（九）其它文件、证件；（十）申报材料人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交法定代表人签署的《授权委托书》；个体工商户委托他人申报材料的，应当提交有个体工商户本人签名的《授权委托书》原件。注：1．上述材料一式二份，除原件材料外，规格请用A4纸张，并按申请材料顺序制作目录。 2．申报材料每页须加盖申请企业原印章（分支机构须加盖分支机构原印章和上级法人企业原印章）。 3．个体工商户如无印章，由企业负责人在每页申报材料上签名。
办理流程	（一）申请申请人向四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处提交申报材料。（二）办理四川省自贡食品药品监督管理局药品市场监督科负责办理。（三）发证 1．如符合开办药品零售企业条件，申请人接通知后到四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取《准予延续行政许可决定书》、《药品经营许可证》。 2．如不符合开办药品零售企业条件，申请人接通知后到四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取《不予延续行政许可决定书》。
办理时限	（一）法定时限：受理后15个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条）。（二）承诺时限：15个工作日。
费用情况	（一）收费依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条；价费字[1995]340号、财综字[1995]5号《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》、《关于变更新药审批等收费项目项目归属的通知》。（二）收费标准：10元/证。
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