第一类医疗器械产品注册

事项依据	（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第八条：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。” （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，2004年8月9日）第四条：“国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。”
办理对象及范围
办理条件	（一）自贡市行政辖区内，已到四川省食品药品监督管理局备案的第一类医疗器械生产企业或者已取得医疗器械生产企业许可证，并在符合核定相关产品范围内，拟生产一类医疗器械产品的医疗器械生产企业。（二）申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
办理手续	（一）《医疗器械注册申请表》（此表在四川省自贡食品药品监督管理局网站http://www.fda-zg.com下载，由企业填写）。（二）医疗器械生产企业资格证明：《第一类医疗器械生产企业登记表》或者《医疗器械生产企业许可证》、《工商营业执照》、《企业组织机构代码证》复印件。（三）适用的产品标准及说明。（四）医疗器械产品全性能检测报告。（五）企业生产医疗器械产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（六）医疗器械产品说明书。（七）企业所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。（八)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申报材料时应提交法定代表人签署的《授权委托书》。以上申报材料一式二份，应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文，使用A4纸打印，并加盖企业印章和法定代表人签章，按顺序装订成册。
办理流程	（一）申请申请人向四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处提交申报材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。（二）办理四川省自贡食品药品监督管理局药品市场监督科负责办理。需要对申请材料的实质内容进行核实的，指派两名以上工作人员进行核查及技术审查，并填写《医疗器械产品注册审查记录》。必要时组织技术专家委员会进行技术审查。（三）发证 1、申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出给予注册的书面决定，申请人接通知后到四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取《准予行政许可决定书》和医疗器械注册证书（医疗器械注册登记表）。 2、经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，申请人接通知后到四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取《不予行政许可决定书》。
办理时限	（一）法定时限：受理后30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第十二条）。（二）承诺时限：30个工作日。
费用情况	（一）收费依据：根据四川省财政厅、物价局川价字非（1995）69号规定。（二）收费标准：收取注册审查费人民币1000.00元/产品。
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