第一类医疗器械产品重新注册

事项依据	（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第十三条：“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。”第十四条：“医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。” （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，2004年8月9日）第三十三条：“医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的重新注册时应当对产品进行注册检测。”第三十四条：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。”第三十五条：“医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请变更重新注册。”
办理对象及范围
办理条件	自贡市行政辖区内，已取得一类医疗器械产品注册证书的医疗器械生产企业，其注册证有效期已到，或者根据《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十五条的规定，医疗器械注册证书中的内容发生变化、产品管理类别发生改变的，应向我局申请重新注册。有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤消医疗器械注册证书的。”
办理手续	（一）《医疗器械注册申请表》（此表在四川省自贡食品药品监督管理局网站http://www.fda-zg.com下载，由企业填写）。（二）医疗器械生产企业资格证明：《第一类医疗器械生产企业登记表》或者《医疗器械生产企业许可证》、《工商营业执照》、《企业组织机构代码证》复印件。（三）适用的产品标准及说明。（四）医疗器械产品全性能检测报告。（五）企业生产医疗器械产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（六）医疗器械产品说明书。（七）产品质量跟踪报告。（八）原《医疗器械注册证书》。（九）企业所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。（十)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申报材料时应提交法定代表人签署的《授权委托书》以上申报材料一式二份，应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文，使用A4纸打印，并加盖企业印章和法定代表人签章，按顺序装订成册。
办理流程	（一）申请申请人向四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处提交申报材料。（二）办理四川省自贡食品药品监督管理局市场监督科负责办理。需要对申请材料的实质内容进行核实的，将指派两名以上工作人员进行核查及技术审查，并填写《医疗器械产品注册审查记录》。必要时组织技术专家委员会进行技术审查。（三）发证 1、申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出给予重新注册的书面决定，申请人接通知后到四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取《准予行政许可决定书》和医疗器械注册证书，医疗器械注册登记表。 2、经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，申请人接通知后到四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取《不予行政许可决定书》。
办理时限	（一）法定时限：受理后30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第十二条）。（二）承诺时限：30个工作日。
费用情况	（一）收费依据：根据四川省财政厅、物价局川价字非（1995）69号规定。（二）收费标准：收取注册审查费人民币1000.00元/产品。
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