第一类医疗器械产品变更注册

事项依据	（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第十三条：“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。” （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，2004年8月9日）第三十八条：“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（1）生产企业实体不变，企业名称改变；（2）生产企业注册地址改变；（3）生产地址的文字性改变；（4）产品名称、商品名称的文字性改变；（5）型号、规格的文字性改变；（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（7）代理人改变；（8）售后服务机构改变。”
办理对象及范围
办理条件	自贡市行政辖区内，已取得一类医疗器械产品注册证书的医疗器械生产企业，根据《医疗器械注册管理办法》第三十八条的规定，医疗器械注册证书载明内容发生变化的。
办理手续	（一）《医疗器械注册证变更申请表》（此表在四川省自贡食品药品监督管理局网站http://www.fda-zg.com下载，由企业填写）。（二）医疗器械注册证书原件及复印件。（三）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料。（四）企业名称变更申报材料： 1.新的生产企业许可证。 2.新的营业执照。 3.新的产品标准（适用于标准主体变更的）。（五）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求： 1.新的产品标准。 2.新的医疗器械说明书。（六）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求： 1.新的生产企业许可证； 2.新的营业执照； 3.企业组织机构代码；（七）所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。（八)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申报材料时应提交法定代表人签署的《授权委托书》。以上申报材料一式二份，应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文，使用A4纸打印，并加盖企业印章和法定代表人签章，按顺序装订成册。
办理流程	（一）申请申请人向四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处提交申报材料。（二）办理四川省自贡食品药品监督管理局市场监督科负责办理。需要对申请材料的实质内容进行核实的，将指派两名以上工作人员进行核查及技术审查，并填写《医疗器械产品注册审查记录》。必要时组织技术专家委员会进行技术审查。（三）发证 1、申请人的申请符合法定条件、标准的。依法作出给予注册变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字，其有效期不变，同时对原医疗器械注册证书予以注销。申请人接通知后到四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取《准予行政许可决定书》和医疗器械注册证书，医疗器械注册登记表。 2、经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，申请人接通知后到四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取《不予行政许可决定书》。
办理时限	（一）法定时限：受理后20个工作日（《医疗器械注册管理办法》第四十条）（二）承诺时限：20个工作日。
费用情况	不收费。
附件(表格)
办公时间
联系电话	0813-8207855
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