第二类精神药品零售连锁经营审批

事项依据	（一)《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2005年8月3日）第三十一条“　经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。” （二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（国家食品药品监督管理局国食药监安[2005]527号文件，2005年10月31号）第十一条　“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。”
办理对象及范围
办理条件	第二类精神药品零售定点经营企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）具有《药品经营许可证》、通过GSP认证、并对其所属的的门店实行统一进货、统一配送和统一管理的药品零售连锁企业及所属连锁门店；（二）连零售锁企业及连锁门店的审方员由执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员担任; （三）有符合《条例》规定的专库或者专柜储存第二类精神药品的条件；（四）有实施企业安全管理和通过网络或者传真等方式向药品监督管理部门报告第二类精神药品的进货、销售、库存等经营信息的能力；（五）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（应由公安部门提供）；（六）具有保证第二类精神药品安全经营的管理制度和保管条件。
办理手续	（一) 具有独立法人的药品零售连锁企业经营第二类精神药品的申请（申请中明确经营第二类精神药品零售门店）；（二) 加盖药品零售连锁企业公章的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和GSP证书正副本、复印件、企业法人、企业负责人身份证复印件；（三）拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》《营业执照》正副本复印件；以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；（四）企业质量管理负责人和经营第二类精神药品安全管理负责人的任命文件；（五）零售连锁企业、零售连锁门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；（六）零售连锁企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；质量负责人和审方员依法经过资格认定的药学技术资格证书和和健康体检证件及复印件；（七）拟经营的第二类精神药品品种目录；（八）拟设营业场所等设施的产权证或租赁合同复印件、仓储保管设施、设备目录，专库房屋建筑平面图和专柜示意图；（九）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；（十）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十一）其它文件、证件；（十二）申报材料人不是法定代表人或负责人本人，应当提交法定代表人签署的《授权委托书》原件。
办理流程	（一）申请申请人向四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处提交申报材料。（二）办理四川省自贡食品药品监督管理局药品安全监管科负责办理,对相关申请内容进行实质性审查和现场检查。（三）作出决定符合条件的，发给定点经营批件，在《药品经营许可证》上加注经营范围（第二类精神药品制剂），并予公布。申请人接通知后到四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取相关证件；不合格的由下达责令改正通知书。
办理时限	（一) 法定时限：受理后20个工作日内。（《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第十一条）（二) 承诺时限：20个工作日。
费用情况	不收费。
附件(表格)
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联系电话	0813-8207855
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