《医疗器械经营企业许可证》核发

事项依据	(一)《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条：“国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。”第七条：“申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。” （三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔2007〕57号）第四条 :“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。”
办理对象及范围
办理条件	1.在自贡市行政辖区内工商行政部门注册登记或预先核准企业名称,拟专营或兼营医疗器械产品,且符合《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）(以下简称《验收标准》) 申请许可要求的企业[除外资（含合资）及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业]; 2.已取得《医疗器械经营企业许可证》拟在自贡市行政辖区内设立分支机构专营或兼营医疗器械产品，且符合《验收标准》分支机构要求的企业(省外企业在自贡市内设立分支机构的应符合《验收标准》申请许可的要求)。
办理手续	申办医疗器械经营企业的：（一）《四川省医疗器械经营企业许可申请表》（此表在四川省自贡食品药品监督管理局网站http://www.fda-zg.com下载，也可在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取，由企业填写）；（二）工商营业执照复印件（取得药品经营许可证的企业同时提交药品经营许可证复印件一份，新注册尚未办理工商营业执照的企业需提交工商行政管理局企业名称预先核准通知书；（三）拟办企业法定代表人(或投资人)、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（属于租赁房屋的提供租赁协议和被租赁方产权证明）复印件；（六）拟办企业制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录；（七）拟办企业拟经营产品的注册证和具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺；（八）拟办企业自查报告和自查打分表。（九）拟办企业申报资料真实性的自我保证声明; 医疗器械经营企业设立分支机构的：（一）“四川省医疗器械经营企业许可证申请表” （此表在四川省自贡食品药品监督管理局网站http://www.fda-zg.com下载，也可在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取，由企业填写）；（二）医疗器械经营企业工商营业执照复印件（取得药品经营许可证的公司同时提交药品经营许可证复印件），企业增设分支机构的相关文件或决议；（三）医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》复印件；（四）拟办企业分支机构负责人、质量管理人员（一名）的身份证、学历或职称证明复印件及个人简历；（五）拟办企业分支机构组织机构与职能；（六）拟办企业分支机构注册地址、仓库地址（需要设仓库的）的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（属于租赁房屋的提供租赁协议和被租赁方产权证明）复印件；（七）拟办企业分支机构制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录（需要设仓库的）；（八）拟办企业分支机构自查报告和自查打分表；（九）拟办企业分支机构申报资料真实性的自我保证声明；以上申报材料一式三份，应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文格式，使用A4纸打印，并加盖企业印章或法定代表人（或投资人）签章。
办理流程	（一）申请申请人持申报材料，向四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处窗口提出核发申请（委托办理人需持法定代表人或负责人签署的《授权委托书》及身份证复印件）。（二）审查（现场检查或验收）受理申请后，由市局组织两名以上工作人员，对申请事项按照《验收标准》申请许可或分支机构的规定进行现场验收，并填写《现场审查情况》。（三）作出决定 1.申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定，核发“医疗器械经营企业许可证”。 2.不符合的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限	（一）法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十五条）（二）承诺时限：30个工作日
费用情况	不收费。
附件(表格)
办公时间
联系电话	（0813）8207855
监督电话	四川省自贡食品药品监督管理局安全监管科：（0813）2409016 四川省自贡食品药品监督管理局监察科：（0813）2407129
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