《医疗器械经营企业许可证》变更

事项依据	(一)《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。” （二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条：“国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。”第七条：“申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。” （三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔2007〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。”
办理对象及范围
办理条件	自贡市行政辖区内《医疗器械经营企业许可证》登载事项需发生变更，且符合《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）(以下简称《验收标准》) 申请许可或分支机构要求的专营或兼营企业[除外资（含合资）及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业]及分支机构。
办理手续	(一)《四川省医疗器械经营企业许可变更申请表》（此表在四川省自贡食品药品监督管理局网站http://www.fda-zg.com下载，也可在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取，由企业填写）；（二）医疗器械经营企业许可证副本原件及复印件；（三）变更证明文件： 1．企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员，应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名（章）决议；变更负责人、质量管理人员同时提交企业管理层关于负责人、质量管理人员任免的决议或文件（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）； 2．企业名称变更，应提交变更后工商营业执照复印件或工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复，药品企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；分支机构名称变更，企业应提交变更分支机构名称的相关文件或决议及企业《医疗器械经营企业许可证》复印件。 3．企业及分支机构注册和仓储场地变更，须提交变更后地址的产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）； 4．企业新增加经营范围，须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺（分支机构应在企业经营范围内，由企业提交承担质量责任承诺），工商营业执照复印件，经营、仓储合法使用证明文件以及存储条件说明；原经营医疗器械二类产品的企业，若需申请经营医疗器械三类产品，应按新申办提交资料的1、3、4、5、6、7、9项提交材料。 5．企业申报资料真实性的自我保证声明；以上申报材料一式三份，应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文，使用A4纸打印，并加盖企业印章或法定代表人（或投资人）签章。
办理流程	（一）申请申请人持申报材料，向四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处窗口提出变更申请（委托办理人需持法定代表人或负责人签署的《授权委托书》及身份证复印件）。（二）审查（现场检查或验收）受理申请后，需要对申请材料的实质内容进行核实的，由市局指派两名以上工作人员进行核查。需要现场验收的〔变更注册地址，仓储地址（包括增减仓库）、增加经营范围〕，由市局组织两名以上工作人员，对申请事项按照《验收标准》申请许可或分支机构(省外企业的分支机构按申请许可要求)的规定进行现场验收，并填写《现场审查情况》。（三）作出决定 1.申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予变更的书面决定，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 2.不符合的，依法作出不予变更的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限	（一）法定时限：20个工作日（二）承诺时限：20个工作日
费用情况	不收费。
附件(表格)
办公时间
联系电话	（0813）8207855
监督电话	四川省自贡食品药品监督管理局安全监管科：（0813）2409016 四川省自贡食品药品监督管理局监察科：（0813）2407129
办理地点、邮编
网上咨询
网上办理
状态查询
备注