《医疗器械经营企业许可证》换证

事项依据	(一）《医疗器械监督管理条例》第二十四条第三款：《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条第一款：“《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。” （三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔2007〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。”
办理对象及范围
办理条件	自贡市行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业[除外资（含合资）及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业]及分支机构，其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前）向我局提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。但企业未换发《医疗器械经营企业许可证》前不得提起分支机构的换证申请。
办理手续	(一)《四川省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（此表在四川省自贡食品药品监督管理局网站http://www.fda-zg.com下载，也可在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取，由企业填写）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业及分支机构所在辖区药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况；（二）企业及分支机构发证以来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；（三）企业及分支机构原《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和《营业执照》复印件, 分支机构应提交企业换发后的《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》复印件; （四）企业及分支机构法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; （五）企业及分支机构注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件; （六）企业申报资料真实性的自我保证声明; 以上申报材料一式三份，应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文格式，使用A4纸打印，并加盖企业印章或法定代表人（或投资人）签章。
办理流程	（一）申请申请人持申报材料,向四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处窗口提出换证申请（委托办理人需持法定代表人或负责人签署的《授权委托书》及身份证复印件）。（二）审查 1、自受理申请后，按照开办第二类、第三类医疗器械经营企业及分支机构必须具备条件的规定进行审查；需要进行现场复核的,由市局组织两名以上工作人员，对申请事项按照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）申请许可或分支机构(省外企业的分支机构按申请许可要求)的规定进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。 2.换证申请时，同时满足以下条件的，可以免于现场检查：（1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（2）近三年内无日常监管不良记录。（3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。（三）作出决定 1.经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》。 2.经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
办理时限	（一）法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十五条）（二）承诺时限：30个工作日
费用情况	不收费。
附件(表格)
办公时间
联系电话	四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处窗口：（0813）8207855
监督电话	四川省自贡食品药品监督管理局安全监管科：（0813）2409016 四川省自贡食品药品监督管理局监察科：（0813）2407129
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