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自贡市食品药品监督管理局办公室关于2018年药品经营企业“双随机”飞行检查、 跟踪检查情况的通报(自食药监办〔2018〕163号)
来源:自贡市食品药品监管局类别:文件通知发布时间:2018-12-28阅读:
 
各区县及高新区食品药品监管局(市场监管局),局机关各有关科室、市稽查支队:
        为强化我市药品流通领域监督管理,按照《2018年自贡市药品经营企业飞行检查及跟踪检查实施方案》的要求,自今年4月以来,市局组织对全市药品经营企业开展了“双随机”飞行检查和跟踪检查。通过检查整治,进一步规范了药品经营行为,促进了我市药品流通领域市场健康发展,现将检查情况通报如下:
        一、基本情况
        本次检查,明确将上年度检查发现问题较严重的、被收回GSP证书的、被立案查处的、经营中药饮片较多的、经营有生物制品及含特殊药品复方制剂等有专门管理要求药品的药品经营企业纳入为重点检查对象,同时加大对城乡接合部及农村地区药品零售企业的的检查力度,明确其检查数不得低于城乡接合部及农村地区药品零售企业总数的40%。此次检查,分别随机抽取了192家零售企业和4家批发企业作为飞行检查受检单位,256家零售企业和4家批发企业作为跟踪检查受检单位。共完成飞行检查210家零售企业和6家批发企业,跟踪检查257家零售企业和5家批发企业(含今年新迁入我市的四川重生药业有限公司),对批发企业检查比例近60%,在省局规定的检查比例40%的基础上,超额完成近50%。
        本次检查,各区县局均严格按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》开展检查,按时完成检查任务,上报了检查报告及总结材料,其中自流井区局、贡井区局、沿滩局、高新区局、荣县局超额完成飞行检查或跟踪检查目标任务。各区县局对检查结果均进行了公开,对检查发现的问题均监督企业完成整改。通过检查,共限期整改420家,警告173家,立案查处51家,对严重违反《药品经营质量管理规范》的企业,共撤销药品零售企业GSP认证证书4张,收回药品零售企业GSP认证证书3张。
        二、发现的主要问题
        批发企业及零售连锁总部:
        (一)质量管理体系及人员管理。
        个别企业质量管理不严格,企业质量管理制度未及时修订,企业内审未及时开展,工作人员履行岗位职责不到位,未按照培训管理制度制定年度培训计划或开展培训不到位。如质量管理岗位操作规程不全面,未进行药品专业知识及职业道德等内容培训等问题。
        (二)设施设备与储存养护。
        1.部分企业功能分区不合理,未按药品质量特性对药品进行合理储存,如部分待验收药品存放于合格品库,药材与中药饮片未分库存放,外包装破损的药品未明显标识并有效隔离等。
        2.不同批号药品混垛、堆码间距不规范、拆除外包装的零货药品未集中存放。如常温整件库存放有大量已拆零药品,且部分整件药品置地堆放、堆码垛间距小于5cm甚至靠墙堆放等问题。
        3.设备未能正常使用。如库房设置有通风换气、空调及除湿机等设备,但设备已故障且未及时维修,影响正常使用。
        4.库房停用不符合规定,如个别企业中药材库或冷库等由于经营实际发生改变而停止使用,但未按质量管理规定程序进行停用和向监管部门报备。
        (三)计算机系统。
        个别企业计算机系统基础数据不完整,未及时在计算机系统中对不合格药品进行有效管理。如存在计算机系统质量管理基础数据不完善,部分供货商基础数据中未明确质量保证协议的有效期,未对不合格的药品采取停售措施并按照岗位操作权限在计算机系统中实施锁定等问题。
        (四)采购、收货及验收。
        个别企业未认真履行采购验收职责,对首营企业资质审核不严,存在首营资质中收集的供货商随货同行单样式为复印件,未留存样章样票原样,甚至未与其供货单位签订质量保证协议或质量保证协议未签字盖章等问题。
        (五)温湿度自动监测。
        有的企业库房温湿度自动监测系统未严格执行GSP要求,如存在库房温湿度超限,系统预警故障,指定工作人员未能接收预警短信或不能声光报警,个别企业温湿度监测系统自动记录时间与质量管理制度规定不一致或温湿度超标后未及时进行有效处理。
        零售药店:
        (一)依法、诚信经营。
        1.个别企业未坚持诚实守信,经营过程中存在虚假、欺骗行为。如个别零售药店使用伪造的医生处方销售处方药。
        2.个别药店质量管理混乱,不能实现药品可追溯。如无法提供其经营的部分药品购进票据、供货方资质和检验报告,也未进行计算机系统管理,无法实现药品可追溯。
        (二)文件及人员管理。
        1. 部分药店未对质量管理文件定期审核并及时修订,有的零售药店一直使用2014年版质量管理文件,至今未修订。
        2.部分药店质量管理制度不完善。如未制定或修订包括企业质量管理制度、操作规程等在内的符合企业实际的质量管理文件,未按照规定建立药品采购、验收、销售等记录。
        3.部分药店直接接触药品岗位的营业人员未进行健康体检、营业人员未佩戴工作牌。
        4.岗位人员培训力度不够,部分受检药房未对营业人员开展岗前培训。
        (三)设施与设备。
        有的药店不具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,没有或未启用经营药品的相关设施设备。个别药店药品阴凉柜或空调故障,无法正常使用,有的药店营业店堂广告张贴及物品摆放混乱,非药品区外堆放陈列大量生活日用品等。
        (四)计算机系统。
        有的药店计算机建立的计算机系统质量管理基础数据不完整,药店人员未在权限范围内操作计算机系统。如未在计算机系统中对所有供货单位建立质量档案,未在计算机系统对近效期药品设置预警和过期药品报警时限,有的药店同一人员均可进行计算机采购、验收、销售等管理。
        (五)购进、销售及记录凭证。
        有的药店购进药品未按规定索取税票,开具的销售凭证药品名称等不规范或销售药品未开具销售凭证。
        (六)药品陈列与储存。
        1.受检药店不同程度的存在药品陈列混乱,未按剂型、用途及储存要求分类陈列,处方药与非处方药未分区陈列的情形。
        2.有的药店须阴凉储存的药品未按标示的储存要求陈列;
        3.普遍存在拆零药品未集中存放且未做药品拆零销售记录的情形。
        上述问题均为检查中发现的共性及主要问题,对情节严重的企业进行了撤销、收回GSP认证证书的行政处理(详见附件2)。
        三、形成长效机制,确保整治成效
        下步,监管部门将继续深入开展药品流通领域“双随机”检查,对前期检查整治工作进行再回头,做到监管无死角,要建立问题企业监管档案,重点针对问题企业整改情况开展督查复查,对常犯、累犯的药品经营企业加大执法检查力度,适时开展飞行检查,对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的,按照管辖权限,按程序撤证或吊证,依法严厉打击药品流通领域违法违规行为,持续保持我市药品经营企业健康、规范发展。
 
附件:1.自贡市药品经营企业飞行检查及跟踪检查统计表
      2.被撤销和收回药品经营质量管理规范认证证书药
        品零售企业问题清单
 
 
 
  自贡市食品药品监督管理局办公室
                           2018年12月24日

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